COMMISSIONE UE

La Commissione UE propone una deroga ai diritti brevettuali in campo farmaceutico

12/06/2018 10:00


Commento a cura dell'avv. Sara Balice, Senior Associate e avv. Martina Maffei Associate di Herbert Smith Freehills Milano


Lo scorso 28 maggio 2018, la Commissione Europea ha presentato una proposta di modifica del Regolamento (CE) n. 469/2009 sui certificati di protezione complementari (CPC) che, se dovesse essere approvata dal Parlamento e dal Consiglio, costituirà un'importante novità per i diritti brevettuali nel settore farmaceutico.

È noto che un medicinale può essere immesso in commercio in Europa solo dopo aver ottenuto un'autorizzazione da parte dell'autorità amministrativa competente (in Italia, l'AIFA), il che presuppone il superamento di lunghi e complessi test clinici di sicurezza ed efficacia del prodotto. Per i farmaci innovativi brevettati, derivanti da una costosa ricerca, questa procedura amministrativa riduce l'effettiva protezione conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca, disincentivandola.

I CPC sopperiscono a tale inconveniente. Si tratta di titoli brevettuali regolati a livello europeo che vengono rilasciati in relazione a prodotti medicinali innovativi, con lo scopo di compensare il mancato sfruttamento dell'invenzione nel periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per il nuovo medicinale e l'autorizzazione di immissione in commercio dello stesso. I CPC acquistano efficacia dal momento della scadenza del brevetto ed estendono la durata della tutela brevettuale fino ad un massimo di cinque anni, costituendo così un importante incentivo per la ricerca in campo farmaceutico.

Secondo quanto comunicato dalla Commissione, sebbene i CPC siano intesi a premiare gli investimenti nell'innovazione e a tutelare i diritti di proprietà industriale, il regime attuale determina un notevole svantaggio competitivo per i produttori di medicinali generici e biosimilari con sede nell'UE. Il vigente quadro normativo consente, infatti, al titolare di un CPC di opporsi, fino alla sua scadenza, alla produzione e allo stoccaggio di prodotti generici o biosimilari, anche se destinati a mercati extra UE in cui la tutela brevettuale non esiste, da parte delle imprese che hanno sede nel territorio di uno degli Stati membri. Queste ultime sono pertanto costrette a rivolgersi a produttori stabiliti in Paesi in cui i CPC non esistono, come Cina, India, Brasile o Russia, o in cui la protezione conferita dai CPC è più debole o più breve, come Canada e Israele.

La recente proposta della Commissione introdurrebbe una rilevante deroga a tale regime, la c.d. "manufacturing waiver", che consentirebbe alle imprese con sede nell'UE di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un CPC esclusivamente ai fini della sua esportazione sul mercato di un paese terzo in cui la protezione è scaduta o non è mai esistita. Ciò dovrebbe condurre ad una crescita dei ricavi derivanti dalle esportazioni per le imprese europee nella misura di circa 1 miliardo di euro in dieci anni, secondo le stime della Commissione.

Guardando all'Italia, tale misura potrebbe favorire le piccole-medie imprese produttrici di principi attivi e materie prime farmaceutiche che costituiscono un comparto poco noto ma che da solo esporta oltre l'85% della produzione in più di 90 paesi.

In termini di applicazione pratica, la proposta prevede alcune misure di salvaguardia che dovrebbero impedire un uso distorto della misura a danno dei titolari dei CPC. In particolare, le imprese con sede all'interno dell'Unione europea interessate a beneficiare dell'esenzione dovrebbero notificare all'ufficio brevetti di ciascuno Stato membro la propria intenzione di avvalersi di tale della deroga, almeno 28 giorni prima dell'inizio della produzione, fornendo informazioni circa i prodotti, la data di inizio produzione, il sito produttivo e i paesi di destinazione, che verrebbero pubblicate dagli stessi uffici nei 15 giorni successivi al ricevimento della notifica. Le stesse imprese dovrebbero poi fare in modo che tutti i soggetti coinvolti nel processo produttivo e distributivo rispettino i limiti previsti dalla manufacturing waiver. Infine, tutti i prodotti destinati all'esportazione dovrebbero essere contraddistinti da una particolare etichetta indicante la destinazione extra UE del prodotto.

Se da un lato la proposta potrebbe quindi valorizzare la produzione delle imprese genericiste europee, favorevoli all'intervento, numerose sono le preoccupazioni degli innovator, titolari dei brevetti, legate agli effetti pratici di tale misura. Quest'ultima potrebbe infatti agevolare fenomeni di contraffazione e svuotare di contenuto i diritti brevettuali connessi ai CPC, che hanno reso l'Europa luogo di elezione per la ricerca in campo farmaceutico.

Occorre precisare che l'esenzione non si applicherà ai CPC già concessi alla data di entrata in vigore della modifica regolamentare, mentre per le domande di CPC pendenti è previsto un regime transitorio.

La proposta dovrà ora essere ora discussa e approvata sia dal Parlamento Europeo che dal Consiglio e le consultazioni interne sono già state avviate da parte di alcuni governi nazionali, tra cui quello inglese. Non è quindi escluso che la proposta possa subire delle modifiche durante l'iter legislativo, che tengano conto delle istanze delle imprese innovatrici.

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