COVID 19

Maschere FFP2 e FFP3: come orientarsi tra requisiti tecnici e normativa regolamentare

14/04/2020 10:43

a cura di Dario Covucci, Partner di LCA Studio Legale e membro del Team Life Science


Tutti ormai conosciamo l'esistenza delle c.d. maschere FFP2 e FFP3; soprattutto dopo che il Ministero della Salute ne ha raccomandato l'utilizzo al personale sanitario che assiste i pazienti in ospedali, guardie mediche e RSA, dato che, con un'efficacia filtrante del 92% e del 98%, offrono una protezione di molto superiore a quella delle semplici ‘mascherine chirurgiche'.

E' facile comprenderne la ragione: come riconosciuto da autorità italiane e internazionali, tali maschere (o "facciali filtranti" nel gergo tecnico), con o senza valvola, consentono di salvaguardare le vie respiratorie dalla trasmissione di infezioni da "agenti biologici aerodispersi", come virus diffusi attraverso goccioline e aerosol.

Occorre però ricordare che si tratta a tutti gli effetti di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) - disciplinati dal Regolamento UE 9 marzo 2016 n. 425 e, in Italia, dal D. Lgs. 4 dicembre 1992, n. 475 – e come tali devono recare la marcatura CE. Tali DPI, peraltro, sono di Categoria III: appartengono, cioè, alla classe di rischio più elevata, in quanto progettati e destinati a salvaguardare da rischi molto gravi, quali morte o danni alla salute irreversibili da "sostanze e miscele pericolose per la salute".

Inoltre, è imprescindibile il rispetto della norma tecnica armonizzata UNI EN 149:2001 (aggiornata nel 2009), che prescrive gli standard di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura, nonché test tecnici di biocompatibilità e performance. Le maschere sono distinte quindi nelle tre categorie FFP1, FFP2 e FFP3 in base all'efficienza filtrante e alla perdita di tenuta; e in riutilizzabili (indicate con R) o utilizzabili solo per un singolo turno di lavoro (indicate con NR). Se poi hanno superato una ‘prova di intasamento' riportano anche la lettera D (dolomite).

In particolare, la marcatura CE assicura la conformità di una maschera FFP2/FFP3 alle specifiche norme tecniche e regolamentari a protezione di chi la utilizza. Essa, tuttavia, può essere apposta sul DPI solo dopo che questo è stato sottoposto a specifiche prove di laboratorio e a una procedura di valutazione da parte di un Organismo notificato – ossia uno degli enti accreditati registrati in elenchi tenuti dai singoli Stati


Membri dell'UE e competenti a validare il rispetto dei requisiti tecnici di qualità e sicurezza.
Superata con successo la valutazione, il produttore deve rilasciare la dichiarazione di conformità UE secondo il modello di cui all'Allegato IX del Regolamento; dichiarazione che deve essere nella lingua dello Stato Membro cui il DPI è destinato e deve contenere alcune informazioni essenziali, tra cui il tipo e la classe di protezione del DPI, i riferimenti del produttore, l'attestazione dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza, la normativa tecnica applicata.

Inoltre, la marcatura CE di maschere FFP2 e FFP3 – essendo DPI di Categoria III – dev'essere seguita dal nome o numero identificativo dell'Organismo notificato e da un pittogramma del rischio che il DPI è destinato a contenere.

Come noto, queste maschere non sono di agevole reperibilità nel nostro mercato interno; e ciò ha spinto a importarne quantitativi notevoli da paesi extra UE. Ma attenzione: anche in questo caso la valutazione della conformità da parte di un Organismo notificato e gli obblighi previsti dal Regolamento UE 425/2016 continuano a valere.

A nulla rileva poi che tali maschere siano ‘certificate' come N95 o KN95 secondo la rispettiva normativa tecnica USA (regolamento NIOSH-42 CFR 84 del 1996) o cinese (regolamento GB 2626-2006 e normativa tecnica GB/T 18664—2002); premesso che non risulta l'esistenza di norme armonizzate che dichiarino tali maschere ‘equivalenti' alle FFP2 (o FFP3), la certificazione come N95 o KN95 non consente alcuna deroga alla procedura di marcatura CE.

Tra l'altro, sia l'importatore che il distributore di DPI prodotti in paesi extra-UE e marcati CE sono tenuti a rigorosi controlli prima di immettere il dispositivo sul mercato. Essenziale è accertarsi che un Organismo notificato abbia eseguito la procedura di valutazione e, all'esito, il produttore abbia rilasciato una dichiarazione di conformità valida; ma anche verificare che la documentazione tecnica relativa al prodotto sia completa, sul DPI – o almeno sull'imballaggio o documento di accompagnamento – siano apposte le informazioni minime e inderogabili, e siano presenti istruzioni comprensibili e tradotte nella lingua dell'utente finale (ad es. modalità di packaging, impiego, manutenzione, disinfezione).

Se l'importatore o il distributore ritiene poi che un DPI, benché marcato CE, non sia conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza, deve astenersi dal metterlo in circolazione.

Di recente, l'art. 15, primo e terzo comma, D. L. 17 marzo 2020, n. 18 (Decreto Cura Italia) ha introdotto una procedura semplificata e straordinaria per produrre, importare e immettere in commercio DPI "in deroga alle vigenti disposizioni".

Il soggetto interessato deve trasmettere all'INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, (i) attesta le caratteristiche tecniche dei prodotti e (ii) dichiara che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa tecnica. Entro e non oltre tre giorni dall'invio dell'autocertificazione, ogni documento rilevante a supporto delle dichiarazioni fornite. Quindi, entro tre giorni dalla ricezione della documentazione, l'INAIL procede alla ‘validazione' straordinaria del DPI (senza marchio CE).

Tale deroga riguarda solo la procedura di apposizione del marchio CE e gli obblighi previsti dal Regolamento UE 425/2016; non viene derogata, invece, la norma tecnica UNI EN 149:2001, che deve essere dunque rispettata e verificata, essendo irrilevante che la maschera sia già ‘certificata' all'estero come N95 o KN95.

In altri termini, l'importatore (o distributore) deve sottoporre tali maschere – non marcate CE − alla valutazione di un ente di certificazione accreditato o laboratori universitari. Inoltre, la maschera FFP2/FFP3 deve riportare le informazioni previste dall'Articolo 9.2 della norma UNI EN 149:2001.

In definitiva, produrre, importare o distribuire maschere FFP2 e FFP2, o altri DPI, non è cosa facile, specie per le imprese che hanno da poco ‘riconvertito' la produzione. Inoltre, a fronte della domanda crescente, enormi quantitativi di prodotti contraffatti stanno invadendo il mercato europeo e già si contano i casi di frode. In ogni caso, commercializzare DPI non conformi, o senza aver condotto le doverose verifiche, espone a gravi sanzioni, anche amministrative e penali. Motivo in più per affidarsi a consulenti qualificati che aiutino a prevenire i rischi e orientare correttamente le scelte imprenditoriali

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