Il Consiglio di Stato rigetta l'appello proposto dalla Regione Sardegna, individuando lo specifico ambito di applicazione delle competenze regionali in materia farmaceutica

13/02/2020 11:05

CONSIGLIO DI STATO, SEZ. III, 12.11.2019, n. 7740

a cura dell'avv. Francesco Paolo Francica, Carnelutti Law Firm


La pronuncia in commento presenta diversi interessanti ed innovativi profili, proponendosi di delimitare la portata e l'ambito di applicazione del potere regionale nello specifico contesto della materia farmaceutica.

La vicenda può essere riassunta come segue.

La Regione Sardegna, attraverso lo strumento del Prontuario Tecnico Regionale (PTR), persegue, nell'ambito delle sue competenze in materia della salute, la finalità selezionare ed individuare, secondo le evidenze scientifiche, i farmaci in termini di efficacia, rischio ed innovatività.

Nell'anno 2018, la società Novo Nordisk S.p.A. ha ritualmente presentato un'istanza per l'inserimento nel PTR di un farmaco finalizzato al trattamento di una particolare tipologia di diabete, cioè lo "xultophy".

La Commissione per il Prontuario Tecnico Regionale, tuttavia, ha rigettato la richiesta di inclusione del sopra citato farmaco nel PTR sul rilievo che quest'ultimo contenesse taluni principi attivi già espressamente contemplati da altri farmaci presenti nel prontuario regionale.

Il provvedimento di diniego suddetto è stato impugnato dalla società Novo Nordisk S.p.A avanti il T.A.R. Sardegna, il quale, con sentenza n. 975/2018, ha annullato la decisione della Commissione per il PTR di non approvare l'inserimento dello xultophy nel prontuario regionale.
Il giudice di prime cure, in particolare, ha rilevato come non rientri nella competenza della Regione il potere di non includere un farmaco di "classe A" (relativo cioè al trattamento di patologie croniche) all'interno del PTR e che pertanto, ove la Regione intenda formare un proprio ed autonomo prontuario terapeutico, non può non includervi tutti i farmaci qualificati come appartenenti alla classe A in forza delle statuizioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Avvero la suddetta sentenza è insorta la Regione Sardegna, impugnandola avanti il Consiglio di Stato e censurandone l'illegittimità.

La legittimità del provvedimento di diniego adottato, secondo la Regione Sardegna, sarebbe dipesa dal fatto che, attraverso lo svolgimento di un'accurata attività istruttoria, quest'ultima ha accertato che il PTR contenesse già taluni farmaci caratterizzati dai medesimi principi attivi dello xultophy e che, in ogni caso, i trattamenti garantiti nei confronti dei pazienti diabetici presenti sul territorio Sardo fossero già idonei ed efficienti.

La Regione, infine, ha rilevato come la decisione del primo giudice violasse le previsioni di cui al d.l. 347/2011 ed all'art. 117, comma 3, della Costituzione, poiché, in forza di tali disposizioni, essa sarebbe stata legittimata a porre in essere le iniziative necessarie al contenimento della spesa sanitaria, al fine di meglio definire a livello locale il ruolo del farmaco.

Con la pronuncia in commento, il Consiglio di Stato ha rigettato l'appello proposto dalla Regione Sardegna, delineando il quadro normativo di riferimento ed individuando lo specifico ambito di applicazione delle competenze regionali in materia farmaceutica.

Il giudice d'appello, in particolare, ha precisato come la L. 24 dicembre 1993 n. 537 preveda espressamente che le specialità medicinali siano suddivise in classi e che i farmaci essenziali per le malattie croniche debbano essere inseriti nella c.d. classe A.

La tematica dell'inserimento di un farmaco in una fascia piuttosto che in un'altra, secondo il Consiglio di Stato, incide sulla tutela di un diritto costituzionalmente garantito quale quello alla salute, con la conseguenza che l'accesso ai farmaci deve essere inteso come diritto fondamentale dell'individuo e della collettività.

L'accessibilità al farmaco a condizioni stabilite nel diritto positivo – rileva il Consiglio di Stato – è parametro dell'eguaglianza giuridica ed attuazione del principio solidaristico stabilito sia dalla Costituzione Italiana, che dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione Europea.

Conseguenza di tale assunto è che i compiti di individuazione delle fasce di appartenenza di ciascun farmaco e di redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili da parte del Servizio Sanitario Nazionale rientrano, a garanzia dei sopra citati diritti, nelle competenze dell'AIFA, cui le Regioni devono necessariamente adeguarsi.

L'intervento regionale, per come rilevato dal Consiglio di Stato, non può, dunque, incidere al punto da differenziare i livelli di assistenza con riferimento al territorio della Regione, in disarmonia con quanto stabilito a livello nazionale, determinando altresì una situazione di obiettiva disparità di trattamento.

Nel caso che occupa, la Regione, attraverso le scelta di non inserire nel PTR un farmaco che, secondo la disciplina nazionale, contenesse taluni principi attivi appartenenti alla classe A, ha sostituito il proprio apprezzamento alle valutazioni già effettuate a livello nazionale dall'AIFA.
La preclusione introdotta dalla Regione, in altre parole, ha operato in aperto contrasto con i principi di eguaglianza sopra richiamati, esulando, dunque, dalle proprie competenze.

Il Consiglio di Stato, in definitiva, ha confermato l'orientamento del primo giudice, chiarendo come lo stesso si fosse fondato proprio sulle suddette argomentazioni, essendo stato garantito l'inserimento nel PTR di un farmaco di classe A volto al trattamento di una particolare tipologia di diabete e, quindi, volto a migliorare la condizione dei pazienti.

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