Lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti, commento a Consiglio di Stato, sez. III, 14 maggio 2020, n. 3073

| 12/06/2020 11:47

Commento a cura delll'Avv. Francesco Paolo Francica, di Carnelutti Studio Legale Associato

La pronuncia del Consiglio di Stato in commento presenta diversi profili di notevole interesse, in quanto chiarisce i criteri sottesi all'inserimento dei farmaci nella lista c.d. di trasparenza di cui all'art. 7, comma 1, D.L. n. 347 del 2001.

La controversia oggetto della presenta pronuncia ha tratto origine da un'articolata vicenda giudiziaria, concernente, per l'appunto, l'inserimento nella lista di trasparenza, pubblicata dall'Aifa, dell'associazione fissa fra i principi attivi Nebivololo e Idroclorotiazide e le corrispondenti specialità medicinali, aventi a propria base la predetta associazione fissa.

In particolare, la suddetta associazione fissa è stata inserita per la prima volta nella lista di trasparenza unitamente ai corrispondenti medicinali originatori e al presunto farmaco equivalente.

Il Consiglio di Stato, nel dirimere la controversia affrontata, ha chiarito quali presupposti debbano essere rispettati ai fini dell'inserimento di un c.d. farmaco equivalente nella sopra citata lista di trasparenza.

A tal proposito, è stato evidenziato come l'attestazione dell'equivalenza terapeutica tra farmaci che assumono a propria base un'associazione fissa di principi attivi, in vista del loro inserimento nella lista di trasparenza, debba essere fondata sulla prova di diretta e reciproca bioequivalenza tra le associazioni fisse del farmaco originator e di quello equivalente.

Al fine di fornire tale prova, secondo il giudice d'appello, è necessario dare atto dell'esistenza di studi dimostrativi della bioequivalenza "diretta" del farmaco con il medicinale assunto a riferimento, non essendo sufficiente la sola bioequivalenza del farmaco rispetto ai medicinali originatori.

Tale circostanza – ha aggiunto il Consiglio di Stato – è confermata dal fatto che il requisito della bioequivalenza rispetto ai monocomponenti originatori è sufficiente per il solo conseguimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre, ai fini della valutazione di equivalenza per gli effetti dell'inclusione dei farmaci nella lista di trasparenza, si rende necessaria, onde consentire e giustificare da un punto di vista terapeutico l'operatività del meccanismo di sostituzione del farmaco prescritto con quello dispensato, una apposita verifica in ordine alla comune efficacia terapeutica degli stessi, cui è appunto strumentale il rapporto di diretta e reciproca bioequivalenza tra le associazioni fisse di cui essi consistono.

In conclusione, dunque, il Consiglio di Stato ha ritenuto che il carattere di equivalenza di due farmaci basati sulla associazione fissa dei medesimi monocomponenti ai sensi dell'art. 12 del D.Lgs. 219/2006, debba essere imprescindibilmente provata, ai fini dell'inserimento nella lista di trasparenza di cui al D.L. n. 347/2001, attraverso un apposito studio dimostrativo.

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