La nuova stagione dei prodotti biosimilari: maggiore apertura all'intercambiabilità con i prodotti biologici originator (ma a che prezzo?)

28/11/2018 11:52

Commento a cura dell'avv. Martina Maffei, Associate, Herbert Smith Freehills Milano


Lo scorso marzo, l'Agenzia italiana del Farmaco - AIFA ha dettato nuove linee guida in materia di prodotti biosimilari con un Secondo Position Paper che raccoglie l'esito di una ampia consultazione pubblica svoltasi nel 2016 e che ha l'obiettivo di facilitare l'accesso a ai farmaci biosimilari, con un auspicato vantaggio in termini di sostenibilità finanziaria per il sistema sanitario.

I prodotti biologici e i corrispondenti prodotti biosimilari costituiscono oggi la terapia di frontiera per importanti patologie oncologiche e autoimmuni quali ad esempio tumori, diabete, epatite, sclerosi multipla e anemia, ma di recente anche HBV ed emofilia. Ai differenza dei prodotti di "vecchia generazione" di sintesi chimica, i prodotti biologici sono molecole proteiche complesse che vengono sintetizzate, a partire da materiale biologico "vivente" e attraverso specifici processi produttivi dai quali dipendono non solo l'efficacia e la sicurezza del prodotto finale ma anche specifiche caratteristiche tecniche.

Tali processi produttivi sono spesso oggetto di protezione brevettuale e pertanto le aziende che producono biosimilari possono soltanto ricostruire a ritroso il procedimento produttivo utilizzato, ottenendo così prodotti finali che sono soltanto "simili" ma non identici, anche in termini di efficacia e sicurezza, ai corrispondenti prodotti originator.

Rispetto al precedente Position Paper del 2013, le nuove linee guida di marzo introducono almeno due novità sostanziali. In primo luogo viene introdotto il c.d. principio di "interscambiabilità" tra prodotti biologici e biosimilari e ciò sul presupposto che anche i biosimilari, per essere autorizzati, devono essere sottoposti a un processo di autorizzazione centralizzato e ad una simile analisi in termini di costi-benefici da parte dell'Agenzia Europea del Farmaco - EMA.

Ma soprattutto, la seconda e ancora più rilevante novità è che in tale Position Paper AIFA sembra eliminare completamente la distinzione, presente nelle precedenti linee guida, tra pazienti naive e pazienti in cura, di fatto permettendo la prescrizione di prodotti biosimilari ex novo non solo ai pazienti mai trattati in precedenza, ma anche a pazienti già in cura.

Il cambio di passo a favore dei prodotti biosimilari è quindi notevole, come notevole potrebbe essere il vantaggio finanziario per il sistema sanitario nazionale: i prodotti biosimilari hanno infatti prezzi inferiori rispetto ai prodotti originator, anche in virtù di un meccanismo che permette una contrattazione agevolata con AIFA a fronte di una scontistica di almeno 20% da parte dell'azienda produttrice.

Ma a che prezzo tutto ciò?
La nuova posizione di AIFA desta alcune perplessità, soprattutto per quanto riguarda il ruolo affidato al medico prescrittore chiamato a operare la scelta tra medicinale biologico e biosimilare.

A differenza di quanto avviene con i prodotti generici di sintesi chimica, per i quali la sostituibilità è automatica, la scelta di trattamento nel caso di prodotti biologici dovrebbe essere per legge una decisione clinica affidata al medico prescrittore.

Tuttavia, nel documento circolato a marzo da AIFA, si afferma testualmente che, "pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica del medico", a quest'ultimo è anche affidato un "compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario", come se le considerazioni economiche dovessero pertanto giocare un ruolo nella scelta della migliore terapia da parte del medico.
Se considerata alla lettera, quest'ultima indicazione di AIFA potrebbe avere delle importanti implicazioni e un effetto negativo sul diritto del paziente a una certa continuità terapeutica e a ricevere la "migliore terapia clinica".

Di questa e di altre preoccupazioni si è già fatta menzione tra l'altro in un documento a firma congiunta di ADOI (Associazione dermatologi ospedalieri italiani), SIMIT (Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali), SIN (Società Italiana nefrologia), SIR (Società Italiana Reumatologia), SISET (Società Italiana per lo studio dell'emostasi e della trombosi), circolato lo scorso maggio 2018.

Se quindi il nuovo Position Paper ha il vantaggio di facilitare l'accesso dei medicinali biosimilari a un maggior numero di pazienti col vantaggio riflesso di una maggiore sostenibilità finanziaria del SSN, tuttavia, molta cautela dovrà essere adoperata nella sua concreta applicazione.

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